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如何檢測凍干粉西林瓶的性能
發布時間：
2023-12-28
作者：
濟南辰馳試驗儀器有限公司
來源：
如何檢測凍干粉西林瓶的使用性能
西林瓶主要用于各種藥品的包裝，是由膠塞、鋁塑組合蓋、膠塞組成，以上這幾種組成部分的質量的好壞直接影響到凍干粉西林瓶的使用性能。隨著新版藥包材標準的頒布，國家對藥包材質量的把控更加嚴格。凍干粉西林瓶作為藥用玻璃瓶的一種，其實用性能是藥品廠、玻璃廠、包材廠、質檢機構應該關注的問題。那么檢測凍干粉西林瓶的使用性能用什么設備檢測那？
下面小編主要介紹下凍干粉西林瓶膠塞、鋁塑組合蓋三個方面物理性檢測所需要的實驗設備
凍干粉西林瓶密封性測試儀
一、凍干粉西林瓶的密封性能檢測；
1.檢測設備：西林瓶里面一般填充無菌藥品，藥包材標準規定其具有嚴格的密封性能，所以用濟南辰馳儀器的凍干粉西林瓶密封性測試儀檢測凍干粉西林、無菌玻璃瓶與膠塞自密性的試驗。
2.滿足標準：凍干粉西林瓶的密封性測試儀滿足GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015等多項歸家標準要求。
3.凍干粉西林瓶的密封性測試原理：使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
二、凍干粉西林瓶鋁塑組合蓋的檢測項目：
1.凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力測試
國家醫藥標準YBB00402003和YBB00372003都提到了鋁塑組合蓋開啟力的測試方法。鋁塑組合蓋的開啟力由兩部份組成：塑料件去除力和撕片撕開力。檢測凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力可以用濟南辰馳儀器的醫藥包裝撕拉力測試儀MED-01。
凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力測試方法；
凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力是將瓶蓋放在拉伸裝置（醫藥包裝撕拉力測試儀MED-01）上用100mm/min的速度以23°傾角將塑料件開啟。
撕片撕開力適用于ZD或OD型鋁件撕片，取瓶蓋適量，拉鉤關于外露的撕片上，在拉伸裝置（醫藥包裝撕拉力測試儀）上，試驗速度100mm/min±10mm/min，直至完全撕開瓶蓋。
醫藥包裝撕拉力測試儀MED-01
2.凍干粉西林瓶膠塞刺力測試
檢測設備及滿足標準：YBB00042005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞對穿刺力、穿刺落屑都有明確的測試方法，辰馳儀器生產的MED-01醫藥包裝撕拉力測試儀。
凍干粉西林瓶膠塞刺力測試設備MED-01醫藥包裝撕拉力測試儀是專門檢測聚丙烯組合蓋、各種溴化丁基膠帶、鹵化丁基膠帶穿刺力的儀器，儀器做工精細，可以放在臺面上，人員操作方便，增加不同的夾具可以完成不同的試驗，拉環開啟力測試、鋁塑組合蓋開啟力測試、安瓿折斷力測試、大液晶屏幕顯示，實時顯示力值，顯示試驗曲線，儀器采用進口傳感器，是市面上一款頂端的儀器。
3.凍干粉西林瓶膠塞與容器密合性測試
取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。
西林瓶是現在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用量較大。隨著制藥行業的不斷發展，藥廠希望產品快速地上市的同時，能夠節約生產運行成本。多種劑型、多種規格西林瓶產品如何更經濟、更快速地生產成為了一個新的課題。此時，僅僅靠生產設備的的簡單堆砌顯然是不合適的，濟南辰馳儀器實驗儀器有限公司從生產工藝角度考慮，為藥廠、玻璃廠、 包材廠提供一個合理的，嚴謹的實驗實驗室解決方案。
關鍵詞：
西林瓶性能檢測,折斷力檢測,密封檢測
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